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AG亚游集团醫療器械公司

醫療器械監督檢查職權

 作者:上海壹隆 日期:2016-01-21 09:38:50 點擊:2376

醫療器械監督檢查職權

 

食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的AG亚游集团、備案、生產、經營、使用活動加強監檢查,並對下列事項進行重點監督檢查:(1)醫療器械生產企業是否按照經AG亚游集团或者備案的產品技術要求組織生產;(2)醫療器械生產企業的質量管理體係是否保持有效運行;(3)醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。在監督檢查過程,食品藥品監督管理部門有下列職權:
(1)進入現場實施檢查、抽取樣品;
(2)查閱、複製、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;
(3)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械,違法使用的零配件、原材料以及用於違生產醫療器械的工具、設備;
(4)查封違反新《條例》規定從事醫療器械圭生產經營活動的場所。
食品藥品監督管理部門進行監督檢查,應當出示執法證件,保守被檢查單位的商業秘密。有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合,不得隱瞞有關情況。
2015年6月29日,國家食品藥品監督管理總局發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,藥品和醫療器械的飛行檢查做出了具體規定。該《辦法》共5章35條,包括總則、啟動、檢查、處理及附則,並以第14號局令的形式頒發,體現了該《辦法》在法規體係中的地位和作用。在構建“史上最嚴監管製度”的背景下,該《辦法》有利於規範藥品和醫療器械的飛行檢查行為,對企業的生產經營活動將產生重大影響。所謂飛行檢查,是指食品藥監督管理部門針對藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的督檢查。它是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查,具有擊性、獨立性、高效性等特點,因而對違法違規行為具有較強的威懾力。

 

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